Risikoklasse von Zahnersatz: Wie Sie Ihre Eigenlabor-Produkte richtig einstufen

Ein Labor mit elf Mitarbeitern bekommt Post von der Landesbehörde: Stichprobenkontrolle, bitte legen Sie für drei benannte Aufträge die Erklärung nach Anhang XIII und die zugehörige Dokumentation vor. Zwei Aufträge sind Kronen, der dritte ist eine Knirscherschiene. Für die Kronen liegt alles bereit — Vordruck, Materialnachweise, Auftragsdaten. Bei der Schiene stellt sich heraus, dass das Labor sie jahrelang wie ein Klasse-I-Produkt behandelt hat, weil sie „nur nachts getragen" wird.

Genau an dieser Stelle geht die Einstufung im Alltag schief. Nicht bei den offensichtlichen Arbeiten, sondern bei den Randprodukten: Schienen, Provisorien, Aufbissbehelfe, Bohrschablonen, Suprakonstruktionen. Die Risikoklasse ist keine Eigenschaft des Materials und auch keine Eigenschaft des Fertigungsverfahrens — sie ergibt sich aus der Zweckbestimmung, die Sie selbst festlegen. Wer das einmal sauber durchdekliniert, hat die Antwort für neunzig Prozent des Sortiments ein für alle Mal.

Die zwei Fragen, die über die Klasse entscheiden

Die Klassifizierungsregeln stehen in Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Für zahntechnische Produkte laufen sie auf zwei Fragen hinaus:

1. Wie lange ist das Produkt bestimmungsgemäß im Mund?
2. Wo genau wird es angewendet — auf der Schleimhaut, in den Zähnen oder im Knochen?

Die Zeitgrenzen sind in Anhang VIII Kapitel I der MDR (2017) festgelegt und nicht verhandelbar: vorübergehend meint eine ununterbrochene Anwendung von normalerweise weniger als 60 Minuten, kurzzeitig reicht von 60 Minuten bis 30 Tage, langzeitig beginnt oberhalb von 30 Tagen. Entscheidend ist die vorgesehene Anwendungsdauer, nicht die tatsächliche Tragezeit im Einzelfall. Wird dasselbe Produkt nach einer Unterbrechung weiterverwendet, zählt die Dauer kumulativ — deshalb ist eine nachts getragene Schiene, die über Monate im Einsatz bleibt, kein kurzzeitiges Produkt.

Für die Mundhöhle bis zum Rachen sieht Regel 5 eine Sonderbehandlung vor: Produkte, die dort kurzzeitig angewendet werden, bleiben in Klasse I statt IIa, und langzeitig angewendete Produkte landen in Klasse IIa statt IIb, solange sie nicht von der Schleimhaut resorbiert werden können. Deshalb ist klassischer Zahnersatz Klasse IIa und nicht höher.

Welche Regel aus Anhang VIII gilt für welches Produkt?

Die folgende Zuordnung deckt das übliche Sortiment eines gewerblichen Labors ab. Sie ersetzt keine eigene Prüfung, aber sie zeigt, welche Regel Sie jeweils in Ihrer Dokumentation benennen müssen.

Typische Eigenlabor-Produkte und ihre MDR-Risikoklasse (Stand: Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745, Fassung 2017)

Produkt	Anwendungsdauer und Ort	Maßgebliche Regel	Risikoklasse
Abformlöffel, individuell	vorübergehend, Mundhöhle	Regel 5	I
Bissschablone, Registrierbehelf	vorübergehend, Mundhöhle	Regel 5	I
Langzeitprovisorium bis 30 Tage	kurzzeitig, Mundhöhle	Regel 5	I
Krone, Brücke, Teleskoparbeit	langzeitig, Mundhöhle	Regel 5	IIa
Total- und Modellgussprothese	langzeitig, Mundhöhle	Regel 5	IIa
Aufbissschiene bei dauerhafter Anwendung	langzeitig, Mundhöhle	Regel 5	IIa
Herausnehmbares KFO-Gerät	langzeitig, Mundhöhle	Regel 5	IIa
Wurzelstift, Stiftaufbau	in den Zähnen platziert	Regel 8	IIa
Enossales Implantat	implantierbar, Knochen	Regel 8	IIb
Produkt mit arzneilichem Bestandteil	unabhängig von der Dauer	Regel 14	III

Zwei Zeilen verdienen einen zweiten Blick. Regel 8 stuft implantierbare und langzeitig chirurgisch-invasive Produkte grundsätzlich in Klasse IIb ein — mit der ausdrücklichen Ausnahme für Produkte, die in den Zähnen platziert werden. Ein gegossener Stiftaufbau bleibt deshalb IIa, ein enossales Implantat nicht. Und Regel 14 ist der Grund, warum ein an sich harmloses Produkt in die höchste Klasse rutschen kann, sobald es einen Stoff als integralen Bestandteil enthält, der allein verwendet ein Arzneimittel wäre.

Für individuell gefertigte Abutments ist die Zuordnung in der Branche nicht einheitlich. Ausschlaggebend ist, ob das Teil selbst als implantierbar gilt und wie der Implantatsystemhersteller die Schnittstelle bewertet. Holen Sie diese Auskunft schriftlich ein und legen Sie sie zur Produktakte — die Begründung Ihrer Einstufung ist genauso prüfbar wie die Einstufung selbst.

Warum Klasse IIa für Sonderanfertigungen keine benannte Stelle bedeutet

Hier sitzt das hartnäckigste Missverständnis: Viele Laborinhaber verbinden Klasse IIa automatisch mit einem Zertifizierungsverfahren durch eine benannte Stelle. Für Serienprodukte stimmt das. Für Sonderanfertigungen gilt ein eigener Weg.

Individueller Zahnersatz ist eine Sonderanfertigung im Sinne des Artikels 2 der MDR, weil er nach schriftlicher Verordnung für einen namentlich genannten Patienten hergestellt wird. Solche Produkte durchlaufen das Verfahren nach Anhang XIII: Der Hersteller erstellt die Erklärung selbst, hält die Dokumentation bereit und gibt sie mit dem Produkt an die Praxis. Eine benannte Stelle wird erst dann eingeschaltet, wenn eine Sonderanfertigung der Klasse III implantierbar ist — ein Fall, der im typischen Dentallabor nicht vorkommt.

Das heißt aber nicht, dass die Klasse folgenlos bleibt. Sie steuert die Aufbewahrungsfrist, den Umfang der technischen Unterlagen, die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Tiefe Ihrer Marktbeobachtung.

Was sich mit der Risikoklasse ändert (Stand: MDR, Fassung 2017, und MPDG 2021)

Merkmal	Klasse I	Klasse IIa	Klasse IIb / III implantierbar
Verfahren bei Sonderanfertigung	Anhang XIII	Anhang XIII	Anhang XIII, bei Klasse III implantierbar zusätzlich Anhang IX
Benannte Stelle	nein	nein	nur bei Klasse III implantierbar
Aufbewahrung der Dokumentation	mindestens 10 Jahre	mindestens 10 Jahre	mindestens 15 Jahre bei implantierbaren Produkten
UDI-Kennzeichnung	für Sonderanfertigungen ausgenommen	ausgenommen	ausgenommen
Risikomanagement nach ISO 14971	erforderlich	erforderlich	erforderlich, höherer Nachweisumfang

Die Aufbewahrungsfristen stehen in Anhang XIII der MDR (2017): mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre. Dass Sonderanfertigungen von der UDI-Kennzeichnung ausgenommen sind, ergibt sich aus Artikel 27 der MDR (2017).

Wo Labore sich bei der Einstufung regelmäßig vertun

Vier Muster tauchen bei Audits immer wieder auf:

• Das Provisorium ohne Zeitgrenze. Wer in der Zweckbestimmung keine Tragedauer festlegt, kann später nicht belegen, warum das Produkt Klasse I sein soll. Schreiben Sie die vorgesehene Dauer auf — sie ist Ihr Klassifizierungsargument.
• Die Schiene als Hilfsmittel. Aufbissbehelfe werden gern als Zubehör behandelt. Sobald sie über Monate getragen werden, greift die Langzeitregel.
• Das zugekaufte Gerüst. Fräszentrum oder Auslandsfertigung ändern nichts an der Klasse. Wer das fertige Produkt unter eigenem Namen abgibt, ist Hersteller. Eingangsprüfung, Materialnachweis und Chargenbezug des Zulieferteils gehören in dieselbe Akte wie die Eigenleistung — eine saubere Chargenrückverfolgung über Barcode erspart hier die Suche in Lieferscheinen.
• Die einmal gewählte Klasse für alle Zeiten. Ändert sich das Material oder die vorgesehene Anwendung, ist die Einstufung neu zu prüfen.

Die Grundlage dafür liefert ein funktionierendes QM-System. DIN EN ISO 13485 (Fassung 2016) beschreibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, ISO 14971:2019 die des Risikomanagements. Beide sind keine Pflichtnormen im engen Sinn, gelten aber als der praktikable Nachweisweg — und die Biokompatibilitätsbewertung Ihrer Werkstoffe stützt sich in der Regel auf die Reihe ISO 10993.

Was ändert sich, wenn ein Produkt in Klasse IIb rutscht?

Der sichtbarste Unterschied ist die Aufbewahrungsfrist bei implantierbaren Produkten: 15 statt zehn Jahre. Der unsichtbare Unterschied wiegt schwerer. Mit steigender Klasse wächst die Erwartung an die klinische Bewertung und an die systematische Auswertung der Erfahrungen nach der Herstellung. Die MDR verlangt von Herstellern der Klassen IIa, IIb und III einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht nach Artikel 86; in welchem Umfang das für reine Sonderanfertigungshersteller gilt, wird unterschiedlich ausgelegt. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 84 gilt in jedem Fall — auch für ein Labor mit fünf Mitarbeitern.

Dazu kommt die nationale Ebene: Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gilt seit dem 26. Mai 2021 und regelt unter anderem Zuständigkeiten und Bußgeldtatbestände. Hersteller von Sonderanfertigungen mit Sitz in Deutschland zeigen ihre Tätigkeit nach der Medizinprodukte-Anzeigeverordnung (MPAMIV, 2021) über das Informations- und Datenbanksystem beim BfArM an. Wer diesen Schritt nie gemacht hat, holt ihn besser nach, bevor jemand danach fragt.

Die Einstufung gehört in den Auftrag, nicht in den Ordner

Der praktische Fehler ist selten die falsche Klasse. Er ist die Klasse, die in einer Excel-Liste steht, während die Erklärung nach Anhang XIII aus einem Word-Vordruck kommt und die Chargennummern auf dem Laufzettel notiert sind. Drei Quellen, die niemand abgleicht.

Sinnvoller ist der umgekehrte Weg: Die Zweckbestimmung samt Klasse hängt an der Produktart im Leistungsverzeichnis. Sobald die Position im Auftrag steht, ist die Einstufung mitbestimmt, und die Erklärung entsteht aus denselben Daten wie Lieferschein und Rechnung. Genau dafür gibt es digitale MDR-Dokumentation im Dentallabor — nicht als zusätzliche Pflichtübung, sondern als Nebenprodukt der Arbeit, die ohnehin erfasst wird.

Die Risikoklasse ist am Ende kein Etikett, das eine Behörde Ihnen aufklebt. Sie ist die Konsequenz Ihrer eigenen Zweckbestimmung — und damit der einzige Punkt in der MDR, an dem Sie selbst festlegen, welchem Maßstab Ihr Produkt standhalten muss.

Häufige Fragen

Ist eine Modellgussprothese Klasse I oder Klasse IIa?

Eine Modellgussprothese verbleibt bestimmungsgemäß länger als 30 Tage in der Mundhöhle und gehört damit nach Regel 5 des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zur Klasse IIa. Die Einstufung hängt allein an der vorgesehenen Anwendungsdauer und am Anwendungsort, nicht am Material und nicht am Fertigungsverfahren.

Braucht ein Dentallabor für Klasse IIa eine benannte Stelle?

Für Sonderanfertigungen der Klasse IIa ist keine benannte Stelle eingebunden. Der Hersteller führt das Verfahren nach Anhang XIII der MDR selbst durch und gibt für jedes Produkt die dort vorgesehene Erklärung ab. Eine benannte Stelle wird erst bei implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III verlangt.

Wie lange muss die Dokumentation einer Sonderanfertigung aufbewahrt werden?

Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 verlangt, dass Hersteller von Sonderanfertigungen die Dokumentation mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden bereithalten. Bei implantierbaren Produkten verlängert sich die Frist auf mindestens 15 Jahre. Steuerliche Aufbewahrungsfristen laufen davon unabhängig.

Ändert sich die Risikoklasse, wenn Teile der Arbeit ausgelagert werden?

Nein. Die Klasse folgt der Zweckbestimmung des fertigen Produkts, nicht der Fertigungstiefe. Wer das Produkt unter eigenem Namen an die Praxis abgibt, ist Hersteller und verantwortet die Einstufung — auch wenn Gerüst oder Fräsarbeit aus einem Fräszentrum stammen. Eingangsprüfung und Chargennachweis des Zulieferteils gehören in dieselbe Akte.

Gilt die UDI-Pflicht auch für individuellen Zahnersatz?

Die UDI-Kennzeichnung nach Artikel 27 der Verordnung (EU) 2017/745 gilt nicht für Sonderanfertigungen. Individueller Zahnersatz ist deshalb nicht UDI-pflichtig. Eine eindeutige interne Auftrags- und Chargenkennzeichnung bleibt trotzdem nötig, weil ohne sie weder Rückverfolgbarkeit noch eine Vorkommnismeldung nachvollziehbar funktionieren.